大道至简,巧夺天“弓”!CS主动脉弓部分支重建系统成功完成FIM临床研究全国首例植入

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中国智造,再突破!日前,由中国医学科学院阜外医院/中南大学湘雅二医院舒畅教授团队下载联合研发的CS主动脉弓部分支重建系统(Concave Supra-arch branched stent-graft system)成功完成FIM(可行性)临床研究全国首例植入。


该主动脉弓部病变全腔内治疗振奋人心的里程碑由舒畅教授于第七届中国血管大会(CVC 2022)予以重磅发布。




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首例病例植入术后合影



 

   十 年 匠 心 

   填补亟待满足的临床治疗需求 

主动脉疾病,尤其是主动脉弓部夹层和动脉瘤,容易引起血管破裂导致大出血,甚至患者在短时间内死亡。累及主动脉弓部的病变约占全部胸主动脉夹层病变的1/3,但该类病变往往因为涉及到弓上分支动脉的处理而变得复杂和困难。目前,该类病变主要通过开放手术进行治疗,但传统开放手术需要开胸和体外循环,带来极大的手术创伤和较高的死亡率。因此,如何实现完全腔内重建主动脉弓部分支、尤其是弓上三分支的重建,是全球医生共同的追求。

 

CS主动脉弓部分支重建系统的设计理念从2011年舒畅教授千余台手术经验和技术要点出发,结合血流动力学和材料学的研究,构思出一款带有凹槽结构的支架雏形,这是长久以来思考的弓部病变微创化治疗的重要理念,并由舒畅教授及其团队细化后,形成了产品的第一个专利。当舒畅教授的智慧碰撞下载工程师多年在主动脉覆膜支架产品设计上的经验,这个三分支重建的凹槽支架产品的理念,深深的扎根于了下载完善的医工结合平台。2014年,舒畅教授与下载进一步完善了该产品的专利布局,并在产品原型设计、体外模拟、动物试验等过程中持续不断改进产品,最终实现了满意的结果。


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产品定型后,2021年在新冠疫情下迎难而上,CS主动脉弓部分支重建系统的动物试验顺利开展。舒畅教授与下载团队用犬多次成功的进行动物试验第一例动物存活超过一年,初步证明了该产品的安全性和有效性。



 

   2021年 

   动物实验手术合影 




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●动物试验6个月随访结果显示血管通畅,无明显内漏和支架内狭窄现象,支架无明显移位,形态良好

 

这款融合国内顶尖专家和下载工程师智慧的明博官方登录手机端产品,十年一剑,巧妙的实现了一次性腔内重建主动脉弓部三个分支。其独特的结构设计,在隔绝病变的同时确保分支血供,术者无需担心患者术中脑缺血的问题,从而能够从容地重建弓上分支动脉。同时,该产品简化了手术重建步骤和方式,有效缩短了手术时间,为广大医患提供了一种更为简便的全腔内微创修复弓部病变解决方案,实现了主动脉弓部病变腔内治疗的重大突破。



实 例 见 证
 

   CS主动脉弓部分支重建系统全国首秀 



在顺利拿到FIM临床研究批件后,经过病例搜集和筛选,舒畅教授团队顺利完成了CS主动脉弓部分支重建系统FIM临床研究首例植入这一极具里程碑意义的手术。

 

患者诊断为主动脉弓部动脉瘤,瘤体大且累及弓上三分支动脉。舒畅教授团队首先将CS主动脉弓部分支重建系统输送到弓部并释放,随后分别从上肢动脉入路送入三个弓部分支覆膜支架,精准定位后成功释放,随后进行造影完成整个手术。手术整体耗时仅1小时20分钟,病变被有效隔绝,即时造影显示患者弓上各个分支动脉血流通畅,且各个分支支架与主体支架贴合良好,无内漏。CS主动脉弓部分支重建系统全国首例临床研究植入圆满成功,患者术后无不良反应,1个月随访结果良好。



FIM 影像资料 





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●主动脉弓瘤样扩张,主动脉弓及腹主动脉下段附壁血栓并溃疡形成



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●术后:弓上三分支动脉血流通畅,分支支架与主体覆膜支架贴合良好,无内漏




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●术后一个月随访显示分支动脉血流通畅,无内漏,支架形态良好



回 望 十 年

逐梦未来



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从无到有

从0到1

从2011年到FIM临床研究

首例成功植入的今天

10年只是一个开始

 大道至简,巧夺天“弓”!

下载CS主动脉弓部分支重建系统将与主动脉弓支架系统(开窗型)和主动脉覆膜支架系统(烟囱型)构成下载独一无二的主动脉弓部病变腔内治疗解决方案,将为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整,安全有效的治疗新选择,并让下载成为主动脉弓部疾病腔内治疗领域的领导者。随着后续临床的持续推进,在不远的将来将会由更加丰富的循证医学证据进一步证实CS主动脉弓部分支重建系统的安全性和有效性,并在其成功上市后,让广大累及主动脉弓部病变的患者切实受益于这一“医工结合”的明博官方登录手机端良器。






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